Notre savoir-faire et notre savoir-être vous montrent notre capacité à répondre à tous vos besoins dans le domaine de la technologie et de la biotechnologie afin de vous satisfaire dans la gestion et la réalisation complète de vos projets clés en main d’usines de transformation dans le secteur pharmaceutique et ou industriel.
CONCEPTION DE L‘AMÉNAGEMENT DE L’USINE
- Conception de projets pharmaceutiques conformément aux exigences
réglementaires de FUSFDA, MHRA, TGA, WHO GMP, directives
Schedule M; - Dessins de flux de l’homme es des matériaux;
- Dessins de placement de la machine;
- Dessin architectural de l’installation.
CONCEPTION DE SALLES BLANCHES
- Conception de salles blanches de classe 1501 à classe 1509 (FS209E classe la classe 100.000);
- Conception d’une cloison murale modulaire, plafond accessible à pied ou non accessible à pied, portes, fenêtres, luminaire de salle blanche;
- Préparation du cahier de charges pour cloison modulaire de salle;
blanche. devis quantitatif. documents d’appel d’offres.
CONSTRUCTION INDUSTRIELLE
Nous vous accompagnons de bout en bout dans les démarches suivantes:
- Etude de faisabilité du projet ;
- Construction de l’offre commerciale ;
- Préparation de l’industrialisation ;
- Identification des compétences requises ;
- Mise en place de la stratégie d’entreprise ;
- Construction du plan financier ;
- Etablissement du business plan ;
- Recherche de financement ;
- Choix de la forme juridique;
- Matérialisation de l’usine.
CONCEPTION CIVILE
- Dessins civils et structurels du bâtiment de l’usine en tenant compte des exigences des GMP;
- Gestion de la construction;
- Préparation des devis de quantité (B0Q) et de l’estimation;
- Spécification pour le sol, le mur et le plafond dans l’usine;
- Spécification pour salles blanches cloisons panneaux, portes, fenêtres.
FABRICATION DE CHAUFFAGE,VENTILATION & CLIMATISATION HVAC
- Diagrammes de flux d’air HVAC unidirectionnels selon les exigences GMP;
- Agencement de tuyauterie et de conduits AHU avec emplacement proposé des exigences on matière de HVAC;
- Regroupement AHU, dessins de niveau de filtration AHU, classification de la pièce, zonage sous pression;
- Qualification de conception (DO) et validation HVAC;
- Préparation du devis quantitatifs et l’estimation;
- Disposition générale des dessins.
CONCEPTION DES UTILITÉS DE L’USINE
- Sélection d’utilitaires appropriés pour l’usine;
- Elaboration de P et ID pour le système de production et de distribution d’eau purifiée, le système d’air comprimé, l système de vide, le système de gaz ,le système CIP et SIP;
- Génération de BOQ et obtention de devis pour divers services publics tels que le système d’eau purifiée, le système WFI, le système d’aspiration central le système d’extraction de poussière. le système d’air comprimé, le système de gaz, le système CIP, le système SIP;
- Vérification et approbation du plan d’exécution du fournisseur/entrepreneur
CONCEPTION DE LA CAPACITÉ & SÉLECTION DES MACHINES
- Sélection de machines basées sur la productivité des usines;
- Préparation des spécifications des besoins des utilisateurs URS concernant les machines, les instruments de laboratoire et les utilitaires;
- Préparation des documents d’appel d’offres, appel d’offres sélection des machines appropriées et au fournisseur;
GÉNIE DE L’ENVIRONNEMENT
- Identification des effluents solides/liquides susceptibles d’être générées;
- Conception d’un système complet de gestion des effluents, comme un réservoir de stockage préliminaire, une décontamination, un pompage des effluents neutralises vers le flux principal de l’usine ETP, etc…;
- Concept de l’ingénierie détaillée pour le traitement de l’air évacué via ces épurateurs/incinérateurs;
- Méthodologie de traitement et de manipulation des déchets liquides/solides;
- Spécification des machines nécessaires au contrôle de l’air;
- Signalisation des pollutions.
INGÉNIERIE DE LA SÉCURITÉ & ENVIRONNEMENTALE DES INSTALLATIONS
- Conception des plans de sécurité requis pour la sécurité de l’usine, la sécurité des produits, la sécurité personnelle, les mesures contre les déversements/poussières, les contaminants gazeux, les décharges électriques statiques;
- Préparation de la philosophie de conception pour le système de détection incendie/ fumée e de protection incendie;
- Conception de systèmes de lutte contre l’incendie et de réservoirs d’eau d’incendie, de systèmes de bouches d’incendie et do systèmes de sources d’eau.
SERVICES DE PROJET CLÉ EN MAIN
- Solutions clé en main qui comprennent les éléments suivants;
- Fourniture, installation, test et mise en service de systèmes HVAC, y compris l’unité de traitement d’air, les conduits d’air, le filtre HEPA, les boites HEPA, le filtre de retour d’air : Validation HVAC, etc…;
- Fourniture, installation, test et mise en service d’articles électriques, y compris les panneaux de commande électriques, l’éclairage de salle blanche, les transformateurs, l’ensemble DG, etc…;
- Fourniture, installation, test et mise en service du panneau mural de salle blanche, du panneau de plafond, des portes, des fenêtres, etc…;
- Fourniture, installation, test et mise en service des machines des usines pharmaceutiques selon URS;
- Fourniture, installation, test et mise en service tuyauterie mécanique, y compris tuyauterie MS et SS, supports de tuyauterie, etc…
DOCUMENTATION
- Documentation complète de l’usine comme les SOP, les dossiers de fabrication par lots, les dossiers CTD, les qualifications, les validations, etc…;
- Dossiers produits au format CTD selon les exigences des différents pays.
RAPPORT D’ÉTUDE DE FAISABILITÉ DE PROJETS PHARMACEUTIQUES
- Préparation du rapport d’étude de faisabilité comprenant les calculs techniques et financiers du projet pharmaceutique ;
- Etude de marché des produits.
AUDIT EXTERNE TIERS
- Audit technique de l’usine pharmaceutique comprenant l’évaluation de l’infrastructure, la configuration des machines existantes et les capacités d’expansion ;
- Vérification de l’état de conformité GMP et GLP de l’usine et de sa capacité à assurer une conformité accrue en matière de régularité ;
- Examen du dossier, de la documentation, de l’audit réglementaire précédent et du rapport de conformité;
- Préparation le rapport d’analyse GAP.
